بیایید بحث بازاریابی عمومی را قطع کنیم. اگر Huperzine A را به اتحادیه اروپا یا ایالات متحده وارد می کنید، بررسی های استاندارد خلوص محصول شما را در گمرک ضبط می کند. به همین سادگی است. شما با یک مهارکننده استیل کولین استراز (AchE) با دوز میکروگرمی سروکار دارید. یک تغییر جزئی در پروفایل آلکالوئید فعال فقط یک دسته را خراب نمی کند. باعث ایجاد سمیت شدید کولینرژیک می شود.

درXi'an Tihealth (شرکت بیوتکنولوژی Xi'an Tihealth، آموزشی ویبولیتین)ما فرمول‌های شناختی رد شده را در سطح جهانی ممیزی می‌کنیم. مقصر اصلی؟ اعتماد کور به اسناد اصلی گواهی تجزیه و تحلیل (COA). این دستورالعمل فنی دلیل شکست کروماتوگرافی استاندارد در برابر مواد تقلبی مصنوعی، حقیقت سخت در مورد تشخیص فلزات سنگین و اینکه چگونه افسران تدارکات باید کروماتوگرام را مانند یک شیمیدان پزشکی قانونی بخوانند، تجزیه و تحلیل می کند.

نتیجه خلوص 99 درصد در یک ستون HPLC استاندارد C18 یک توهم خطرناک است. چرا؟ زیرا کروماتوگرافی مایع پایه نمی تواند انانتیومرها را جدا کند. تولیدکنندگان ارزان، Huperzine A را به صورت شیمیایی سنتز می کنند و یک مخلوط راسمیک 50/50 تولید می کنند. (+)-ایزومر یک شبح بیولوژیکی است. مطلقاً هیچ کاری برای تقویت شناختی انجام نمی دهد.

با این حال، در یک بازخوانی استاندارد HPLC، هم ایزومر طبیعی فعال (-)-و هم ایزومر مصنوعی بی مصرف (+)-در زمان ماند دقیقاً یکسان شسته می‌شوند. شما یک قله عظیم را می بینید. فکر می کنید 99٪ API خالص خریداری کرده اید. شما در واقع 50 درصد وزن مرده خریدید. برای تضمین انطباق اتحادیه اروپا/ایالات متحده، تدارکات باید صراحتاً درخواست کندHPLC کایرالیا قطب سنجی چرخشی خاص. ما پروتکل‌های سختگیرانه Enantiomeric Excess (ee) را برای تضمین جداسازی آلکالوئید (-)-Huperzine A معتبر اجرا می‌کنیم.

وبلاگ های تامین کننده عمومی را با دقت بخوانید. بسیاری ادعا می کنند که HPLC فلزات سنگین و حلال های باقیمانده را تشخیص می دهد. این از نظر علمی بی سواد است. HPLC به شدت مولکول های آلی را کمیت می کند. دوره نمی تواند سرب عنصری را ببیند یا اتانول را ردیابی کند.

اگر نیاز به ترخیص گمرک اتحادیه اروپا/EFSA یا FDA ایالات متحده دارید، تامین کننده API شما باید یک رویکرد چند{0}ابزاری را به کار گیرد. در حالی که HPLC محموله آلکالوئید را تأیید می کند، کارخانه باید به طور همزمان مستقر شودICP{0}}MS (طیف‌سنجی جرمی پلاسمای جفت شده القایی)برای تأیید اینکه فلزات سنگین (Pb، As، Cd، Hg) کمتر از 1.0 ppm هستند. برای حلال های استخراج باقی مانده؟ شما دستور می دهیدGC-HS (گاز کروماتوگرافی-هد اسپیس). COA که صرفاً بر HPLC تکیه می کند یک سند با کیفیت نیست. این یک مسئولیت نظارتی عظیم است.

فقط به درصد نهایی در گزارش آزمایشگاه نگاه نکنید. به داده های تحلیلی خام نگاه کنید. یک دسته هوپرزین A با خلوص واقعی 99٪-یک تیغ{4}}قله گاوسی متقارن و تیز را نشان می‌دهد.

اگر کروماتوگرام معنی دار را نشان دهد"اوج باطله"یا قابل توجه"شانه"در منحنی، شما یک مشکل هم-شستشو دارید. ماتریکس گیاهی خالص نشده یا آلکالوئیدهای نزدیک به هم (مانند Huperzine B) در زیر پیک اولیه پنهان شده اند. علاوه بر این، یک خط پایه نامنظم و پر سر و صدا، فازهای ثابت تخریب شده یا آشکارسازهای UV کالیبره نشده را نشان می‌دهد، که به شدت محدودیت کمی (LOQ) را به خطر می‌اندازد. Xi'an Tihealth کروماتوگرام های کامل و شفاف را برای اثبات تقارن اوج مطلق ارائه می دهد.

تیم‌های حرفه‌ای QA که از Xi'an Tihealth منبع می‌شوند، این روش‌های متقابل ارجاع- را الزامی می‌کنند:

پروتکل های QA زنجیره تامین خود را در ادبیات تحلیلی معتبر تثبیت کنید:

• مجله تجزیه و تحلیل دارویی و زیست پزشکی: تعیین هوپرزین A در محصولات فرموله شده با HPLC.(تعیین پارامترهای تشخیص UV پایه).
  آدرس اینترنتی:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11274112/
• Acta Pharmacologica Sinica: Huperzine A: دارویی امیدوارکننده برای بیماری آلزایمر.(اثبات فارماکوکینتیکی لزوم وجود ایزومر خاص (-)-).
  آدرس اینترنتی:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16872547/
• داروسازی ایالات متحده (USP): فصل عمومی<467>حلال های باقیمانده(چارچوب قانونی قطعی برای آزمایش GC-HS).
  آدرس اینترنتی:https://www.uspnf.com/

مطلقا نه. UV-Vis ​​یک روش غیر{2}}خاص است. جذب کل را اندازه گیری می کند، به این معنی که فلاونوئیدهای گیاهی پس زمینه به طور مصنوعی میزان خلوص را افزایش می دهند. برای یک ماده فعال با دوز میکروگرم، HPLC تنها روش قانونی قابل دفاع برای جداسازی پیک آلکالوئید خاص است.

س: چرا خریداران اتحادیه اروپا/ایالات متحده باید آزمایش مستقل-آزمایشگاه شخص ثالث را درخواست کنند؟

برای کاهش تقلب در زنجیره تامین در حالی که تولیدکنندگان معتبری مانند Xi'an Tihealth COA‌های شفاف داخلی- ارائه می‌کنند، تأییدیه مستقل از Eurofins، SGS یا Alkemist Labs تأیید بی‌طرفانه سنجش HPLC و انطباق دقیق فلزات سنگین اتحادیه اروپا/ایالات متحده را قبل از واردات انبوه تضمین می‌کند.

حکم تولید: داده های تحلیلی خود را حسابرسی کنید

برای خریداران اتحادیه اروپا و ایالات متحده، ادعای عمومی "99% خلوص" بدون اعتبارسنجی دقیق و چند ابزاری بی معنی است. HPLC استاندارد غلظت آلی را تأیید می کند، اما ایمن سازی Huperzine A بیو{3}}فعال به تأیید کایرال، تجزیه و تحلیل دقیق کروماتوگرام و آزمایش ICP{4}}MS تکمیلی نیاز دارد.

از به خطر انداختن فرمولاسیون خود در مورد گزارش های ناقص آزمایشگاهی خودداری کنید.آیا برای منبع‌سازی APIهای شناختی درجه{0} دارویی تأیید شده آماده هستید؟ امروز برای کروماتوگرام HPLC کامل و نمونه‌های سختگیرانه Huperzine A مطابق با اتحادیه اروپا{0}}با تیم QA Xi'an Tihealth تماس بگیرید.